医疗器械质岗位职责

医疗器械质岗位职责

　　在学习、工作、生活中，我们每个人都可能会接触到岗位职责，制定岗位职责可以有效规范操作行为。制定岗位职责的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编为大家整理的医疗器械质岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

医疗器械质岗位职责1

　　职责描述：

　　1、负责质量管理体系运行和文件体系的维护；

　　2、负责编写和修改体系文件和检验规程，并对人员进行培训；

　　3、负责质量部门的数据统计、汇总和归档，检验台账的登记，检验报告发放；

　　4、负责检验用品及时请购，以及计量器具的管理；

　　5、负责批记录审核和纠正，定期现场巡查；

　　6、负责验证方案和报告的编写，记录的汇总归档；

　　7、协助部门经理完成内外部的.审核；

　　8、服从上级工作安排，完成上级交办的其他工作。

　　任职要求：

　　1、具有专科及以上学历，生物、制药、高分子等相关专业；

　　2、具有三年以上质量管理工作经验；

　　3、具有iso13485体系运行经验，13485内审员优先

　　4、具有制药和医疗器械工作经验者优先考虑；

　　5、具有较强的沟通协调能力，工作细心，积极主动

　　做五休二，五险一金，每年专业体检、每年旅游拓展、生日节日津贴。

医疗器械质岗位职责2

　　岗位职责：

　　1、组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标，制定质量控制的工作流程及操作规范，并督促检查制度的贯彻执行；

　　2、根据公司的质量方针和目标，建立和实施公司质量管理制度，制定并组织实施公司质量年度工作计划，定期总结分析质量提升的结果情况，及时解决生产中遇到的问题；

　　3、参与公司合同评审，产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论，并参加产前会议提出质量要求和质量标准；

　　4、贯彻实施公司技术法规、规范、标准，对所有销售订单进行内检并出具质检报告；

　　5、对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准；

　　6、支持与协调本部门与其他部门之间的工作，配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作；

　　7、提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据；

　　8、监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

　　9、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量（索赔、归还、监控等）；

　　10、制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程，负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作；

　　11、负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理，建立工量具使用管理台账；

　　12、处理客户反馈，依据反馈改善质量控制，总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

　　13、建立、维护并持续改善质量管理体系，并确保其有效运行，推进业务流程标准化；

　　14、责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责；积极掌握员工思想动态，深入、细致地做好员工的'思想工作，并定期向公司报告员工动态及员工意见要求，采取合理的措施确保车间的稳定；

　　15、制定部门培训计划，提升所辖人员的专业技能和综合素质，积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训；领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度；

　　16、参与产品设计、工艺流程的审核工作，以确保其符合品质保证的要求和质量；

　　17、配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

　　18、管理权限：对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产，及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退；有权拒绝使用不符合质量要求的材料；有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见；有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。

　　任职要求：

　　1、本科及以上学历，3年以上工作经验，品质主管及以上职位；

　　2、日企工作背景；岗位职责：

　　1、组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标，制定质量控制的工作流程及操作规范，并督促检查制度的贯彻执行；

　　2、根据公司的质量方针和目标，建立和实施公司质量管理制度，制定并组织实施公司质量年度工作计划，定期总结分析质量提升的结果情况，及时解决生产中遇到的问题；

　　3、参与公司合同评审，产前与技术。生产部进行质量技术交流讨论，并参加产前会议提出质量要求和质量标准；

　　4、贯彻实施公司技术法规、规范、标准，对所有销售订单进行内检并出具质检报告；

　　5、对外协件检验、生产过程检验以及成品检验制定详细流程及标准；

　　6、支持与协调本部门与其他部门之间的工作，配合相关部门完成公司相关技术质量的认证及做好iso体系标准建设工作；

　　7、提出设备和工艺、材料改进合理建议、为降低生产成本向公司提供参考数据；

　　8、监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

　　9、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量（索赔、归还、监控等）；

　　10、制定产品质量检验标准、产品信息反馈、统计流程，负责质量记录的收集、整理、归档和管理工作；

　　11、负责公司计量设备、工具的校验保管及登记使用管理，建立工量具使用管理台账；

　　12、处理客户反馈，依据反馈改善质量控制，总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

　　13、建立、维护并持续改善质量管理体系，并确保其有效运行，推进业务流程标准化；

　　14、责本部门员工请假等审批手续与人员调配工作。对员工出勤、纪律、技术考核、绩效考核和责任心等负责；积极掌握员工思想动态，深入、细致地做好员工的思想工作，并定期向公司报告员工动态及员工意见要求，采取合理的措施确保车间的稳定；

　　15、制定部门培训计划，提升所辖人员的专业技能和综合素质，积极配合公司相关工作人员做好员工的综合培训；领导所辖员工深入贯彻执行公司的安全生产制度管理制度及相关规章制度；

　　16、参与产品设计、工艺流程的审核工作，以确保其符合品质保证的要求和质量；

　　17、配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

　　18、管理权限：对不按作业指导书或工艺图纸要求操作人员提出意见和制止生产，及不按标准要求进行检验的品检人员进行处罚或辞退；有权拒绝使用不符合质量要求的材料；有权对不符合大批量生产的工艺要求提出整改意见；有权对影响产品质量的相关人员提出调离建议。

　　任职要求：

　　1、本科及以上学历，3年以上工作经验，品质主管及以上职位；

　　2、日企工作背景；

医疗器械质岗位职责3

　　1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　2、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　3、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的`处理过程实施监督；

　　5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　6、组织验证、校准相关设施设备；

　　7、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　8、负责医疗器械召回的管理；

　　9、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　10、组织或者协助开展质量管理培训；

　　11、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

　　任职资格：

　　1、医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称

　　2、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　3、有团队协作精神。

医疗器械质岗位职责4

　　任职要求

　　性别：不限，年龄：30周岁以上。

　　学历：大学本科及以上

　　专业：生物、医疗、材料、化工等相关专业。

　　语言要求：具备质量体系方面英文交流能力，英语口语佳。

　　工作要求

　　1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；熟悉iso9001、fda、820、iso13485和mdsap体系，取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的.能力；

　　2、10年以上医疗器械质量相关工作经验，熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求，具有内审员证书；

　　3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强；

　　4、持有中级以上技术职称。

　　5、六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先；

　　6、500强企业工作经验优先考虑。

医疗器械质岗位职责5

　　职责描述：

　　1、负责质量管理体系运行和文件体系的维护；

　　2、负责编写和修改体系文件和检验规程，并对人员进行培训；

　　3、负责质量部门的数据统计、汇总和归档，检验台账的`登记，检验报告发放；

　　4、负责检验用品及时请购，以及计量器具的管理；

　　5、负责批记录审核和纠正，定期现场巡查；

　　6、负责验证方案和报告的编写，记录的汇总归档；

　　7、协助部门经理完成内外部的审核；

　　8、服从上级工作安排，完成上级交办的其他工作。

　　任职要求：

　　1、具有专科及以上学历，生物、制药、高分子等相关专业；

　　2、具有三年以上质量管理工作经验；

　　3、具有iso13485体系运行经验，13485内审员优先

　　4、具有制药和医疗器械工作经验者优先考虑；

　　5、具有较强的沟通协调能力，工作细心，积极主动

　　做五休二，五险一金，每年专业体检、每年旅游拓展、生日节日津贴。

医疗器械质岗位职责6

　　岗位职责：

　　（1）负责公司qa体系文件的.建立与管理；

　　（2）协助qa经理进行gmp体系文件的建立；

　　（3）负责公司产品生产现场的质量控制，确保生产过程符合gmp要求。

　　任职要求：

　　（1）全日制本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药、检验等相关专业；

　　（2）熟练使用各种办公软件，了解药品管理法及gmp相关知识，参与过gmp认证者优先。

　　（3）熟练使用试验仪器，准确进行数据分析；

　　（4）有较强的数据分析能力及逻辑分析能力；

　　（5）大中型生物制药企业qa相关岗位1年以上工作经验，条件良好的应届毕业生皆可

　　医疗器械质量管理岗位

医疗器械质岗位职责7

　　职责描述：

　　1、负责企业生产的`产品从原材料入厂验收、仓贮保管发放、工序检验、外购（外协）检验到成品最终检验，工艺监督检验，技术指导进行控制。

　　2、负责质量记录，维持质量控制的可追溯性。

　　3、负责分析不良现象产生的原因，及时处置，提出改进方案，跟进改进方案实施。

　　4、编写产品故障排除和维修指导手册。

　　5、较强的动手操作能力。

　　6、完成领导安排的其他任务。

　　任职要求：

　　1、专业背景：生物工程、自动化、电工电子等相关专业，高中/中专以上学历

　　2、工作经验：1年以上质检、质量分析相关工作经验。

　　3、技能要求：熟悉医疗器械行业检测标准。

　　4、有五金件，电子来料检验经验优先；

医疗器械质岗位职责8

　　岗位职责：

　　1、负责本公司质量管理体系的建立、完善和持续改进。

　　2、负责本公司质量管理体系的.宣贯、监督，及时纠正质量管理体系运行中存在的问题。

　　3、负责本公司质量管理体系认证与评审的准备、协调和联络。

　　4、负责本公司有关质量管理体系运行记录的审核、保存；

　　5、完成领导交代的其它事项。

　　任职资格：

　　1、本科及以上学历，医学、药学，生物医学工程、高分子材料等相关专业；

　　2、工作积极主动，有责任心，能够承受一定的工作压力；

　　3、良好的沟通协调能力和语言文字表达能力，工作认真负责。

　　4、接收优秀应届生。

医疗器械质岗位职责9

　　职能权限：

　　1、负责编制本部门管理制度，协助编制检验规程；

　　2、协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制；

　　3、具体负责质量数据统计分析；

　　4、负责质量记录的收集与归档管理

　　任职条件：

　　1、具有大专及以上学历；

　　2、具有医学相关专业；

　　3、熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准；

　　4、熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等；

　　5、具有两年以上质量管理工作经历，有质量管理和内审经验；

医疗器械质岗位职责10

　　职责描述：

　　1、负责企业生产的产品从原材料入厂验收、仓贮保管发放、工序检验、外购（外协）检验到成品最终检验，工艺监督检验，技术指导进行控制。

　　2、负责质量记录，维持质量控制的可追溯性。

　　3、负责分析不良现象产生的原因，及时处置，提出改进方案，跟进改进方案实施。

　　4、编写产品故障排除和维修指导手册。

　　5、较强的`动手操作能力。

　　6、完成领导安排的其他任务。

　　任职要求：

　　1、专业背景：生物工程、自动化、电工电子等相关专业，高中/中专以上学历

　　2、工作经验：1年以上质检、质量分析相关工作经验。

　　3、技能要求：熟悉医疗器械行业检测标准。

　　4、有五金件，电子来料检验经验优先；

医疗器械质岗位职责11

　　岗位职责：

　　1、负责3d打印医疗器械产品（无源产品）的注册申报工作；

　　2、协助撰写医疗器械产品技术文件，编写医疗器械产品注册资料；

　　3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；

　　4、负责医疗部门质量体系的建立，并保证其有效运行。

　　岗位要求：

　　1、本科以上学历；熟悉医疗器械注册流程，至少三年以上医疗产品注册经验；

　　2、良好的.沟通技巧和协调能力；

　　3、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。

医疗器械质岗位职责12

　　职责描述：

　　1、负责产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，组织实施供应商管理、过程能力分析及过程监控；

　　2、负责产品风险管理，组织实施产品年度风险管理；

　　3、对投诉产品进行分析处理，协同部门提出改进，同时协助跟踪产品的质量情况；

　　4、监控生产工艺状态，对生产工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并协助生产进行验证工作；

　　5、对日常生产质量数据及问题进行统计分析、制定整改措施并跟踪整改计划；

　　6、对生产现场体系符合性进行监督检查，确保产品的生产过程符合要求；

　　7、负责完成产品质量相关工作的`审核；

　　8、上级指派的其他工作任务。

　　任职要求：

　　1、本科以上学历，机械、材料、检测等相关专业；

　　2、基本掌握质量管理基本理论和知识，医疗器械相关法规和标；

　　3、3年以上质量管理工作经验；英语良好

　　4、熟悉国家医疗器械方面的法律法规优先考虑。

医疗器械质岗位职责13

　　工作职责描述：

　　1、负责规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；

　　2、负责研发及生产过程的质量管理和控制，建全质量考评体系；

　　3、负责对供应商进行外部质量体质的审核；

　　5、负责检验计量器具年度外校计划的'批准；

　　任职要求描述：

　　1、学历：本科

　　2、工作年限：3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；

　　3、熟练掌握iso13485/yy0287医疗器械质量管理体质；

　　4、熟悉国内医疗器械相关法规，有fda医疗器械注册经验优先。